臨床研究等に関する倫理委員会
概要
手術や化学療法、検査など医療技術の質を評価する基準として、Donabedianは3つの尺度を挙げています。それは構造と過程、及び結果(アウトカム)です。交通事故の減少を例にして説明しますと、構造とは、交通信号が危険な交差点に適切に設置されているかなどを評価の基準とするものです。一方、過程とは、車や歩行者がどれだけ交通規則を守っているかとか、違反者をどれだけ厳しく取り締まっているかなどを評価の基準とします。一方アウトカムとは、交通信号が不備でも、また交通規則が守られなくても、結果的にみて交通事故が少ないほど、評価を高くするという基準です。
かつては医療技術の評価にも構造や過程が用いられていましたが、現在ではアウトカムを評価の基準とすることが定着してきました。その理由は医療技術がどのようにして効果をもたらすか、その原因や機序を正確に把握することは一般に困難だからです。それがわからなくてもその医療技術を患者に用いたほうが、用いないよりも結果がよければ、用いるべきだというのがアウトカム基準の考え方です。いわば「結果よければすべてよし」です。但し条件があります。医療技術を用いた患者と、用いなかった患者では、それ以外の条件が同じでなければなりません。こうしてランダム化比較試験が医療技術の評価に重視されるようになりました。
ただ人間を被験者として医療技術の効果を調べようとすると、被験者に色々と不利やリスクをもたらす恐れがあります。また同じ条件をもつ被験者は一卵性双生児を除けば存在せず、比較する群間に偏りが生じる恐れもあります。これらの問題がないか予め研究計画書をチェックするのが倫理委員会の役割です。よく誤解を生むのはこの名称です。倫理委員会といえば、その研究が倫理的観点からみて妥当かどうかを審査する会と思う人は少なくありません。そうではなく、倫理的観点と科学的観点の両面から調査審議すべきことは、厚生労働省と文部科学省の倫理指針にも明記されています。もう一つの誤解は、倫理委員会は医療機関の長の諮問機関であり、決定を下す機関ではありません。ただ医療機関から独立して、中立かつ公正な立場で審議を行えるよう様々の立場の委員から構成されています。委員会が特に留意するのは、社会の利益や科学の発展の名のもとに、被験者に皺寄せが及ぶことはないかです。
規定
委員の構成
委員長 | 大野 仁嗣 医学研究所副所長(兼)血液内科特定嘱託部長 |
委員 | 田口 善夫 副院長(兼)呼吸器内科特定嘱託部長 |
奥村 和弘 副院長(兼)泌尿器科部長 | |
秋山 義典 副院長(兼)脳神経外科特定嘱託部長 | |
青山 弘子 看護部長 | |
森岡 正彦 事務長 | |
山下 真 塩野山下法律事務所 弁護士(外部委員) | |
岡田 正彦 天理大学 教授(外部委員) |
業務の内容と特色
倫理委員会の審議は提出された研究計画書を基に行われます。
研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のようなものですが、研究の内容に応じて変わります。
- 被験者の選定方針
- 研究の意義、目的、方法、期間
- 研究に参加することによって期待される利益と、起こりうる危険や不快な体験
- 個人情報保護の方法
- 研究機関の名称(共同研究機関を含む。)
- 研究者等の氏名
- インフォームド・コンセントのための手続、インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書
- 研究に伴う被験者の被害に対する補償等の対応
- 当該研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
- 試料の保存及び使用方法並びに保存期間
- 研究終了後の試料の保存、利用又は廃棄の方法
もし計画書に明らかな不備のある場合は、審議の前に研究責任者に通知し、訂正を求めます。研究が介入を伴わない観察研究の場合には、持ち回り審議で済ませられる場合もあります。しかし介入を伴う研究であり、しかもそのリスクが無視できないと判断された場合や、そのほか必要とみなされる場合には、研究責任者等を交えて委員会で徹底した討議を行います。研究が倫理的にみて妥当であっても、科学的観点からみて問題があれば(例えばサンプルサイズ算定の根拠が不明の場合)その説明を求めます。こうして全倫理委員の承認を得るまで審議が続けられます。
実績
本委員会が審議した年間件数は下記の通りです。
2019年 | 2018年 | 2017年 | 2016年 | 2015年 | 2014年 |
---|---|---|---|---|---|
121件 | 112件 | 102件 | 74件 | 76件 | 62件 |
2013年 | 2012年 | 2011年 | 2010年 | 2009年 | 2008年 |
53件 | 80件 | 49件 | 54件 | 48件 | 32件 |
最近の話題
癌治療法の進歩により、その効果も増強されてきましたが、それに伴い患者の負担する治療費も高騰し、患者と病院との間でトラブルが増加しています。そのため当倫理委員会では、患者への説明文の中に、治療によりどれだけの生存利得が得られ、またどれだけの医療費が要るかという情報を、患者のわかる言葉で誤解なく伝えることが急務であると考えるに至りました。
その一例として、倫理委員会が審議したのは、「HER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした補助化学療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究」であります。もしこの治療を体重50kgの患者が3週間毎1年間続けた場合の薬価は、総投与量35バイアルで、約2,400,000円となります。もしこれにより一部の乳癌が全治するのであれば、この治療法を受ける患者も多いと思います。一方、これが延命効果しかないとすれば、それに大金を使いたくないという患者もいるかもしれません。残念ながら現行の生存分析では、この「全治か延命か」という疑問に答えることはできず、何十年という追跡結果に待たねばなりません。
臨床研究情報
承認された臨床研究一覧(PDF)
以下の研究課題は、研究内容を公開しています
「臨床研究等に関する倫理委員会」で承認を受けた研究課題のうち、以下の研究は、対象となる患者さんから直接同意をいただくことが困難なため、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」等の規定に従って、研究内容を当該部署のホームページ上に公開しております(研究課題をクリックするとリンクが開きます)。
研究内容に関するお問い合わせは、各研究担当者までお願いいたします。
- オビヌツズマブ投与時におけるinfusion reaction発現に影響を与える因子の探索〔薬剤部〕
- 非小細胞肺癌における胸膜外進展形式の多様性と腫瘍微小環境の関連〔呼吸器外科〕
- 原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除術後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究〔呼吸器外科〕
- 心房性機能性僧帽弁閉鎖不全症における後尖の可動性低下を有する患者の臨床的特徴と予後についての検討〔循環器内科〕
- 川崎病に伴う冠動脈後遺症の成人期の予後と移行医療の実態に関する研究〔循環器内科〕
- 複雑型心疾患女性の月経異常に関する研究〔産婦人科〕
- 2021年に外科手術を施行された肺癌患者のデータベース研究についてのご説明〔呼吸器外科〕
- 胸腺上皮性腫瘍完全切除後の第2癌による癌死リスクについての研究〔呼吸器外科〕
- 胸腔鏡下肺部分切除術後における胸腔ドレーン非留置症例についての検討〔呼吸器外科〕
- 肺Mycobacterium abscessus subsp. abscessus症に対する間欠的マクロライド+長期点滴療法の有効性についての検討〔呼吸器内科〕
- 緩和ケア病棟における下痢症状の原因と治療の分析〔緩和ケア科〕
- 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築(多施設共同 前向き観察研究)〔消化器内科〕
- 頸椎人工椎間板置換術をご希望される患者さんへ〔整形外科〕
- これまでに頸椎椎弓形成術の治療を受けた・受ける患者さんへ〔整形外科〕
- 3次元顔認証システムを応用した顔面神経麻痺の客観的評価方法の検討〔耳鼻咽喉科〕
- 「臨床検体を用いたリアルタイム精度管理(Even-Check法)の運用」に関する研究〔臨床検査部〕
- 局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法+地固めdurvalumab療法の多施設後ろ向き研究〔放射線治療科〕
- 「多項目自動血球分析装置XNシリーズの疾患データベース構築」に関する研究〔臨床検査部〕
- 「自動血液凝固分析装置(CSシリーズ・CNシリーズ)が出力する凝固線溶波形を用いた凝固異常および血栓脆弱性の病態解析と臨床応用」に関する研究〔臨床検査部〕
- 「新型コロナウイルスの抗体陽性率に関する検討」に関する研究〔臨床検査部〕
- 緩和ケア病棟における入院栄養食事指導の分析〔緩和ケア科〕
- JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析〔循環器内科〕
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の“liquid biopsy”としての末梢血multicolor flowcytometryとcell-free DNAのRHOAG17V変異解析〔医学研究所〕
- 咽喉頭がんに対する経口的切除の有効性・安全性に関する研究〔耳鼻咽喉科〕
- 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究について〔整形外科〕
- 高齢者の切除不能進行・再発大腸癌に対する化学療法についての後方視的研究〔消化器内科〕
- 胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の治療成績〔消化器内科〕
- 高齢者の切除不能進行・再発大腸癌に対する化学療法についての後方視的研究〔消化器内科〕
- 胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の治療成績〔消化器内科〕
- ヒドロモルフォンとハロペリドールを生理食塩水または5%ブドウ糖で溶解して皮下注射をした場合の皮下硬結の発生頻度について〔緩和ケア科〕
- ファロー四徴症修復術後患者における右室および左室機能に関する研究〔循環器内科〕
- 超音波デジタル画像のナショナルデータベース構築と人工知能支援型超音波診断システム開発に関する研究〔循環器内科〕
- 癌抑制遺伝子Txnipの発現を指標とした乳癌組織診断法の検討〔乳腺外科〕
- 多施設共同 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究および画像所見の予後因子解析〔呼吸器内科〕
- 間質性肺炎に合併した肺非結核性抗酸菌症の臨床的検討〔呼吸器内科〕
- これまでに脊髄損傷の治療を受けた患者さんへ〔整形外科〕
- 「低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価」に関する研究〔放射線部〕
- 「放射線治療における医療被ばくの実態調査及び線量評価と医療被ばくデータベース構築の検討」に関する研究〔放射線部〕
- アブミ骨筋反射閾値の内視鏡下測定評価法〔耳鼻咽喉科〕
- 音声障害に対する聴覚心理的評価CAPE-V(Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice)日本語版の作成とその信頼性及び妥当性の検証〔耳鼻咽喉科〕
- 外リンパ瘻におけるCochlin-tomoprotein(CTP)測定の臨床的有用性の検討〔耳鼻咽喉科〕
- 経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究〔耳鼻咽喉科〕
- 根治切除不能甲状腺癌に対するレンバチニブの効果に関する多施設共同後方視的研究〔耳鼻咽喉科〕
- 再発転移頭頸部癌に対するニボルマブの効果に関する多施設共同後方視的研究〔耳鼻咽喉科〕
- 耳科治療による生活の質の改善に関する研究〔耳鼻咽喉科〕
- 頭頸部癌の治療成績に関する後ろ向き解析〔耳鼻咽喉科〕
- 頭頸部希少がんに関する後向き解析〔耳鼻咽喉科〕
- 頭頸部腫瘍に対する穿刺吸引細胞診の改良〔耳鼻咽喉科〕
- 難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究〔耳鼻咽喉科〕
- 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施〔耳鼻咽喉科〕
- 入院時全例嚥下スクリーニング導入およびその効果〔耳鼻咽喉科〕
- 嚥下リハビリテーションのエビデンスレベル向上に関する研究〔耳鼻咽喉科〕
- 痙攣性発声障害に対する甲状軟骨形成Ⅱ型におけるチタンパイプの有用性〔耳鼻咽喉科〕
- 当院におけるリウマチ性髄膜炎の症例集積〔脳神経内科〕
- 生体弁置換術後心房細動患者の抗血栓療法に関するレジストリー(後向き観察研究)〔循環器内科〕
- 再生不良性貧血の臨床調査〔血液内科〕
- 診断用画像処理技術を用いたCRポータルイメージの画質改善〔放射線部〕
- X線CT検査における被ばく線量の最適化〔放射線部〕
- 「医用画像を用いた圧縮画像と復元画像の画像評価に関する検討」に関する研究〔放射線部〕
- 「非可逆圧縮画像の圧縮率と視覚評価に関する検討」に関する研究〔放射線部〕
- 画像特徴量に基づく肺定位放射線治療成績の予測〔放射線部〕
- QISS法による足部末梢血管の描出についての研究〔放射線部〕
- 3D SPACEを用いた心臓のblack blood imagingに関する研究〔放射線部〕
- 心不全医療の適正化に資するための全国規模データベースによるエビデンスの創出〔循環器内科〕
- カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J−ABレジストリ)へのご協力について〔循環器内科〕
- 救急外来を受診される患者の皆様へお知らせとお願い 二次救急医療施設における院内トリアージ導入後の現状分析と今後の課題〔看護部〕
- RESET試験:実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント(XIENCE VTM)とシロリムス溶出性ステント(CYPHER SELECTTM+)の有効性及び安全性についての他施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験〔循環器内科〕
- 2次元チャートを用いたエベロリムスの適切なポジショニングの検討:multi-institutional retrospective study〔乳腺外科〕
- トリプルネガティブ乳癌患者に対する化学療法の臨床的有用性・安全性を検討する観察研究〔乳腺外科〕
- 間質性肺炎における右室機能とCT重症度・予後との関係(後ろ向き調査)〔循環器内科〕
- 肝腫瘍に対するラジオ波熱凝固療法の有効性と安全性〔消化器内科〕
- びまん性肝疾患に対する肝生検の意義〔消化器内科〕
- 「エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヵ月に端出することの安全性を評価する研究」に関する観察研究〔循環器内科〕
- 「切除可能胸部食道扁平上皮癌に対する食道温存を目指した集学的治療の長期成績」に関する観察研究〔放射線部〕
- 小児期心室性不整脈に関する研究〔小児科〕
- 新生児期-幼児期QT延長症候群の発育・発達に関する研究〔小児科〕
- ERCPにおける低線量プログラムの有用性に関する研究〔放射線部〕
- 我が国の循環器血管撮影領域における医療被ばくの実態調査〔放射線部〕
- 経カテーテル大動脈弁置換術における弁輪サイズ計測の精度向上への取り組み〔放射線部〕
- Ultra short TE法(PETRA)におけるT1画像コントラストに関する研究〔放射線部〕
- 乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究〔乳腺外科〕
- 原発性乳癌におけるnab-Paclitaxel起因性末梢神経障害に対する、手術手袋を用いた圧迫療法の予防効果に関するsingle-armed studyによる第3相試験〔乳腺外科〕
- HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究〔乳腺外科〕
- HER2陽性の原発性乳癌を対象とした補助療法としてのトラスツズマブの有用性を検討する観察研究〔乳腺外科〕
- ErbB-2陽性局所再発性又は転移性乳癌患者を対象とした Neratinib(HKI-272)とパクリタキセルの併用投与及びトラスツヅマブとパクリタキセル併用投与を第一選択療法として比較する無作為化非盲検2群対照試験〔乳腺外科〕
- ダブル・トリプルヒットリンパ腫の後方視的研究〔血液内科〕
- 当病院は「1・2世代薬剤溶出性ステント留置後のステント血栓症に関するレトロスペクティブ多施設レジストリー」に参加しています〔循環器内科〕
- 悪性リンパ腫に対する自家造血幹細胞移植を併用した高用量化学療法後に発症する血栓性微小血管障害症(thrombotic microangiopathy;TMA)に関する後方視的調査研〔血液内科〕
- オーバーチューブ型TV装置に据えつけた鉛ガラス遮蔽板の有用性〔放射線部〕
- 大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調査〔循環器内科〕
- X線TV装置取り付け型鉛ガラス遮蔽板の有用性〔放射線部〕
- ドパミンチャレンジテストと123I-ioflupane SPECTの関連についての検討〔脳神経内科〕
- 日本における成人先天性心疾患患者の通院状況に関する調査(多施設共同後ろ向き観察研究)〔循環器内科〕
- ドパミントランスポータシンチグラフィにおける線条体体積比(SBR)算出方法の改良〔放射線部〕
- 放射性医薬品納品システムの変更に伴う201TlCl心筋SPECT検査の臨床画像への影響および対応策の検討に向けた共同研究〔放射線部〕
- 急性骨髄性白血病におけるNPM1遺伝子変異およびFTL3-ITD変異と臨床病態の解析〔血液内科〕
- 本態性血小板血症におけるMPL W515L/K遺伝子変異検出法の比較検討〔医学研究所〕
- 孤立性結節影を呈し、外科的肺生検で診断した非結核性肺抗酸菌症における臨床像や術後経過に関する後方視的検討〔呼吸器内科〕
- 「非HIV感染Pneumocystis jirovecii pneumonia患者における予後や経過に関する後向き検討」へのご協力のお願い〔呼吸器内科〕
- フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病における分葉核球BCR—ABL FISHと、臨床病態・治療予後の解析〔血液内科〕
- 本態性血小板血症におけるJAK2、MPL、CALR遺伝子変異と臨床病態の解析〔血液内科〕
- 特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査〔呼吸器内科〕
- 当院における急性うっ血性心不全入院患者のレジストリ及び前向きコホート研究〔循環器内科〕
- 慢性大動脈弁逆流症患者における大動脈弁置換術後の左室機能と予後について;長期フォローアップデータ(後ろ向き調査)〔循環器内科〕
- 閉塞性細気管支炎の全国調査〔呼吸器内科〕
- 右室二腔症における術後経過と10年後の予後調査(後ろ向き調査)〔循環器内科〕
- 日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ〔循環器内科〕
- 造血幹細胞移植後上葉優位型肺線維症における臨床的特徴に関する臨床研究〔呼吸器内科〕
- ビスフォスフォネート関連顎骨壊死stageⅡの治療に関する実態調査〔歯科・口腔外科〕
- 筋萎縮性側索硬化症患者の呼吸困難緩和に対するモルヒネ投与の有用性についての検討〔脳神経内科〕
- 日本における人工弁置換術後の予後・心機能調査(後ろ向き調査)〔循環器内科〕
- 鎖骨下動脈および上肢動脈病変に対する血管内治療の安全性と有用性における多施設後向き研究〔循環器内科〕
- びまん性汎細気管支炎における、非結核性抗酸菌の検出率に関する検討―当院におけるレトロスペクティブ研究―〔呼吸器内科〕
- 特発性肺線維症急性増悪症例の後ろ向き多施設共同研究〔呼吸器内科〕
- 「日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究」への参加に関する告知〔産婦人科〕
- 鳥関連過敏性肺炎における特異的IgG、IgA抗体測定の有用性に関する研究〔呼吸器内科〕
- 「レジオネラ尿中抗原迅速診断キット」の有用性の検討について〔呼吸器内科〕
- 頸椎MRIでの頚神経の評価が慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の診断に有用か否かの検討〔脳神経内科〕
- 筋炎関連間質性肺疾患に関する臨床データの研究利用に関するお願い〔呼吸器内科〕
- 副腎偶発腫における各種検査とその後の治療経過〔内分泌内科〕