治験について　よくある質問 Ｑ＆Ａ

治験について、よくある質問を下記にまとめてあります。

1. 治験に参加するためにはどうすればいいですか？
2. 一度、治験の参加に同意しても、途中で参加を止めることはできますか？
3. 安全性については、大丈夫ですか？
4. 診察予定日の都合が悪くなった場合、変更できますか？
5. 他の医療機関を受診して、もらった薬を使ってもいいですか？
6. 治験の費用について教えてください。
7. 健康被害が生じた場合の対応は？
8. プライバシーは守られますか？
9. プラセボとは何のことですか？
10. 治験に参加するとどんなメリットがありますか？
11. 治験は何ヶ月ぐらいかかりますか？ また通院回数はどれくらいありますか？
12. 治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか？

１　治験に参加するためにはどうすればいいですか？

　それぞれの治験には、参加できる基準が定められています。それらの基準を満たしている患者さんに、医師より治験のお話をさせて頂きます。また、院内のポスターで募集する場合もあります。当院で実施している治験に関しては、各診療科の医師にお尋ね下さい。治験への参加は、自由です。お断りになられても、その後の治療で何ら不利益を受けることはありません。

２　一度、治験の参加に同意しても、途中で参加を止めることはできますか？

　どのような理由であれ、患者さんの意思が優先されます。途中で参加をやめられた場合でも何ら不利益になることはありません。

３　安全性については、大丈夫ですか？

　治験は厚生労働省の定めた「臨床試験の実施に関する基準」（GCPと呼ばれています）という厳しい規則に則って行われ、患者さんへの倫理的配慮が最優先されます。治験の途中は、特に副作用に注意が払われ、診察や検査などで頻回に確認を行います。副作用のおそれがあれば適切に治療するとともに、治験を中止するなどの処置が行われ、安全性が確保されるよう配慮しています。治験中、もしいつもと違う症状が現れた場合はすぐに担当医師にご連絡ください。

４　診察予定日の都合が悪くなった場合、変更できますか？

　治験は決められたスケジュールで診察・検査を行いますので、出来る限り予定された来院日に来てください。ただし、都合が悪い場合は事前に主治医までご連絡ください。

５　他の医療機関を受診して、もらった薬を使ってもいいですか？

　それぞれの治験では、現在かかっている病気や使用されている薬によっては参加できないことがあります。また、治験期間中に試用できる薬に制限がある場合もあります。そのため、治験に参加を同意される前に、必ず担当医師もしくは治験コーディネーターに、現在受診されている医療機関および使用されている薬について伝えてください。また、治験参加中に新たに医療機関を受診される場合、新たに薬（薬局で購入される市販薬）、サプリメント、健康食品などを始める場合は、事前にお知らせください。

６　治験の費用について教えてください。

　治験薬は無償で提供されます。患者さんを対象とした治験では、交通費等の負担を軽減するために「負担軽減費」をお支払いいたします。しかし、これは謝金ではありません。当院の場合、治験のための来院１回について10,000円を、月毎にまとめて銀行振り込みでお渡ししています。また、治験期間中（原則、治験薬を使用している期間）の検査の費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。よって、治験に参加している間、医療費負担が普段より少なくなることがあります。ただし、治験の対象である病気以外のお薬や初診料・再診料などは通常の保険対象となり、それは患者さんの自己負担となります。

７　健康被害が生じた場合の対応は？

　治験に参加したことによって、何らかの健康被害が起こった場合には適切な治療を行います。また、必要に応じて補償が受けられます。ただし、患者さんの故意または重大な過失による場合には補償を受けられない場合があります。補償の扱いは治験により多少異なりますので、それぞれの治験説明時に、医師や治験コーディネーターが詳しくお話しします。

８　プライバシーは守られますか？

　治験参加に同意された場合、カルテなどの情報を厚生労働省の担当者、治験を依頼した製薬会社の担当者などが閲覧します。また、治験薬の効果や副作用などの情報は、報告書として治験を依頼した会社に提出されます。その際、名前などの情報は番号や記号に置き換えられ、報告書から個人が特定されることはありません。どのような場合でも、関係者には守秘義務が課せられており、プライバシーは厳重に守られます。

９　プラセボとは何のことですか？

　有効成分を含まない飲み薬や注射薬のことをいい、成分を含む薬とは見た目には全く区別がつかないようになっています。治験には研究的な側面もあり、治験薬の効果を客観的に調べるため、比較する薬としてプラセボが使われる場合があります。治験薬はプラセボと比較してはっきりと上回る効果が認められて、初めて『薬』として認められます。現在のところ、「プラセボを使用した二重盲験法」が薬の有効性と安全性を科学的に比較する方法として認められている方法です。

10　治験に参加するとどんなメリットがありますか？

　治験に参加することで得られるメリットはいろいろありますが、代表的なものとしては、「新しい治療を受けるチャンスがあります。」、「経験豊富な担当医師による丁寧な診察が受けられます。」、「一般の診察より詳しい検査が行われます。」という点が上げられます。

11　治験は何ヶ月ぐらいかかりますか？また通院回数はどれくらいありますか？

　治験によってその期間は異なります。参加する際は担当医師に確認してください。一般的には、糖尿病や高血圧などの慢性疾患で３ヶ月程度が多く、病気の種類によっては半年～１年のものもあります。通院間隔は１週間に１度のものもあれば、１ヶ月に１回の場合もあり治験により異なります。

12　治験終了後も引き続き治験薬での治療を受けられますか？

　治験薬で治療効果が得られても、治験が終わるとその治験薬を続けることは出来ません。非常に重い病気の場合などは、可能なこともありますので、治験の説明の時に確認してください。